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Denominación Común (y forma de administración): ALMADIN 5 mg (comprimidos) ALMADIN 10 mg (comprimidos) COMPOSICIÓN: ALMADIN (besilato de amlodipina) es un derivado de dihidropiridina, y tiene el siguiente nombre químico: 3-etil 5-metil 2- (2-aminoetoxi-metil) -4- (2-clorofenil) -1, 4-dihidro-6 metil-3,5-piridina-dicarboxilato de bencenosulfonato. Cada comprimido contiene 5 ALMADIN besilato de amlodipina equivalente a 5 mg de amlodipino base activa. Cada tableta mg ALMADIN 10 contiene besilato de amlodipina equivalente a 10 mg de base de amlodipina activo. CLASIFICACIÓN farmacológicas: 7.1 VasodiIators, medicamentos hipotensores. Acción farmacológica: La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina. Inhibe la afluencia transmembrana de iones de calcio en el músculo liso cardíaco y vascular sin afectar a las concentraciones de calcio en suero. relajación directa del músculo liso vascular constituye la base de la acción antihipertensiva. En la angina de pecho, amlodipina actúa como vasodilatador arteriolar periférica resulta en una reducción de la resistencia periférica total (postcarga). se reducen las necesidades de energía y oxígeno del miocardio. Amlodipino ejerce su actividad mediante la unión a los sitios de unión de dihidropiridina. Se ejerce una acción mínima sobre la conducción cardíaca, la contracción y el ritmo cardíaco. Farmacocinética. La absorción completa de amlodipino es lenta tras la administración oral, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de las 6 a 12 horas. Amlodipino tiene una biodisponibilidad de aproximadamente 64% y una media de eliminación plasmática IIFE de 35 a 50 horas, lo que permite la dosificación oral una vez al día. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan después de 7 a 8 días de administración consecutiva. El volumen de distribución es de unos 20L / kg. El metabolismo es a través del hígado y es extensa, con menos de 10% de amlodipino que aparece sin cambios en la orina. Los metabolitos son inactivos y principalmente (hasta 60%) excreta por vía renal. INDICACIONES: ALMADIN está indicado para el: El tratamiento de la angina de pecho. El tratamiento de hipertensión leve a moderada, solo o en combinación con otros antihipertensivos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. ADVERTENCIAS: Uso en ancianos: El aclaramiento de amlodipino se reduce (40 - 60%) en los ancianos, lo que se traduce en un aumento de área de amlodipino bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la semivida de eliminación. Por lo tanto, los pacientes ancianos deben comenzar la terapia ALMADIN a una dosis más baja. Uso en insuficiencia renal: Aunque ALMADIN se excreta principalmente por vía renal, la insuficiencia renal leve no parecen tener un efecto sobre las concentraciones plasmáticas. Sin embargo insuficiencia renal grave puede requerir una reducción de la dosis. Amlodipino no es dializable. Uso en deterioro de la función hepática: La vida media de ALMADIN se prolongó significativamente en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, ALMADIN debe administrarse en dosis más bajas en estos pacientes. Uso en niños: La seguridad y eficacia no ha sido establecida. Uso en la insuficiencia cardiaca: una mayor incidencia de edema pulmonar se ha informado. ALMADIN puede tener un efecto inotrópico negativo. AUC de ALMADIN puede aumentar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Porfiria: La seguridad no ha sido establecida. Interacciones: La administración concomitante de nitroglicerina sublingual, nitratos de acción prolongada, beta-bloqueantes u otros agentes antianginosos con amlodipino pueden producir antihipertensivo aditivo y efectos antianginosos. nitroglicerina sublingual puede usarse según sea necesario para abortar los ataques agudos de angina durante la terapia amlodipino. medicación de nitrato puede ser utilizado durante la terapia de amlodipino para la profilaxis de angina de pecho. Amlodipino no protege frente a las consecuencias de la retirada abrupta betabloqueante; Se recomienda reducir la dosis de beta-bloqueador gradual. Aunque no hay "efecto rebote" Se ha informado que al suspender la amlodipina, una disminución gradual de la dosis, con la supervisión médico, se recomienda. Embarazo y lactancia: La seguridad en embarazo y la lactancia no ha sido establecida (ver "Contraindicaciones"). DOSIS Y MODO DE EMPLEO: La hipertensión y la angina de pecho: Adultos: una dosis inicial de 5 mg una vez al día ALMADIN se recomienda que puede aumentarse a 10 mg una vez al día después de 10 - 14 días de tratamiento si no hay mejoría. No se requiere reducción de la dosis cuando se añade a ALMADIN diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Efectos secundarios y precauciones especiales: Efectos secundarios: La sangre y del sistema linfático: Menos frecuente. Púrpura, trombocitopenia, leucopenia. Trastornos metabólicos y nutricionales: Menos frecuente. La hiperglucemia. Sistema nervioso / Trastornos psiquiátricos: Frecuente. Mareos, dolor de cabeza, somnolencia. Menos frecuente . cambios hipertonía, hipoestesia / parestesia, neuropatía periférica, temblor, insomnio, cambios de humor. Trastornos del sistema nervioso autónomo: frecuentes. Flushing. Menos frecuente . La boca seca, aumento de la sudoración. Trastornos oculares: menos frecuente. Alteraciones visuales. Oído y otros trastornos sentidos especiales: Menos frecuente. Alteración del gusto, tinnitus. Trastornos cardiovasculares: Frecuentes. edema periférico, palpitaciones. Menos frecuente . La hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, vasculitis, infarto de miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular), dolor en el pecho. Trastornos respiratorios: Menos frecuente. Tos, disnea. Trastornos gastrointestinales: frecuentes. Náuseas, dolor abdominal. Menos frecuente . hábitos intestinales alterados, vómitos, dispepsia, hiperplasia gingival, pancreatitis. trastornos hepatobiliar: Menos frecuente. Hepatitis, ictericia, levantó las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis). La piel y del tejido subcutáneo: menos frecuente. Alopecia. Los trastornos musculoesqueléticos: Menos frecuente. Artralgia, astenia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia. Trastornos renales y urinarios: menos frecuente. El aumento de la frecuencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: Menos frecuente. La impotencia, ginecomastia. Trastornos generales: Frecuentes. Fatiga. Menos frecuente . El dolor, el peso de aumento / disminución. Las reacciones de hipersensibilidad: Menos frecuente. Las reacciones alérgicas con prurito, rash, angioedema y eritema multiforme. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento: No hay experiencia documentada con ALMADIN sobredosis. El lavado gástrico puede ser de beneficio. sobredosis bruto podría provocar una vasodilatación periférica excesiva, lo que resulta en un marcado y probablemente prolongada hipotensión sistémica. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis ALMADIN requiere soporte cardiovascular. gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Como amlodipino es altamente unido a proteínas, la diálisis no es probable que sea de beneficio. EL TRATAMIENTO ES SINTOMÁTICO Y DE APOYO. Los comprimidos de 5 mg ALMADIN:: identificación blanca, biselado, comprimido sin recubrir circular y plana, y '5'embossed en una cara y de línea de rotura central en la otra. ALMADIN 10 mg comprimidos: Blanco, biselado, comprimido sin recubrir circular y plana, y '10'embossed en una cara y de línea de rotura central en la otra. PRESENTACIÓN: ALMADIN 5 mg y 10 mg ALMADIN están disponibles en blisters de aluminio de 10 comprimidos envasados en blísters, cada uno conteniendo 30 comprimidos. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ° C. Proteger de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMEROS DE REGISTRO: ALMADIN 5 mg A39 / 7.1 / 0121 ALAMDIN 10 mg A39 / 7.1 / 0119 Nombre y dirección del titular del certificado de registro: Pharmacare Limited 12 Edificio Parque Salud de Woodlands Drive Woodmead Sandton 2148 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 26 Agosto de 2004 Nueva incorporación a este sitio: Junio 2007 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL NOMBRE COMERCIAL ÍNDICE información genérica nombre de índice REACCIÓN presentado por Sistemas y copiar información Malahyde; Derechos de autor 1996-2008
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