Actigall

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actigall Usos Ursodiol se usa para disolver ciertos tipos de cálculos biliares. para evitar la formación de cálculos biliares en pacientes obesos que están perdiendo peso rápidamente, y para tratar cierto tipo de enfermedad hepática (cirrosis biliar primaria). Ursodiol es un ácido biliar. Cómo utilizar Actigall Tome este medicamento exactamente como se lo indique su médico. La dosis dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. No aumente la dosis ni lo tome con mayor frecuencia sin la aprobación de su médico. Su afección no mejorará más rápidamente y el riesgo de efectos secundarios graves puede ser aumentado. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día. Efectos secundarios Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco probables pero graves: debilidad. hinchazón de tobillos / pies, aumento de la sed / orina, signos de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta persistente), fácil aparición de sangrado / moretones. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar ursodiol, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o para otros ácidos biliares; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Este medicamento no debe usarse si tiene ciertas condiciones médicas. Antes de usarlo, consulte a su médico o farmacéutico si tiene: (.., Por ejemplo, la colecistitis aguda colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis biliar fístula biliar y gastrointestinal) ciertos problemas de la vesícula biliar / conducto biliar. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis, hemorragia varicosa, la encefalopatía hepática). Este medicamento puede causar mareos. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas. Durante el embarazo. este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de - ALIMENTADORES de mama. interacciones Su médico o farmacéutico quizás ya tengan conocimiento de cualquier posible interacción con otros medicamentos y lo esté supervisando para detectarla. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin consultar con su médico o farmacéutico. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos y productos herbales / que esté utilizando, especialmente: antiácidos que contienen aluminio, píldoras anticonceptivas. medicamentos para el colesterol (por ejemplo, colestiramina. clofibrato, colestipol), los estrógenos. Este documento no contiene todas las posibles interacciones. Por lo tanto, antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico de todos los productos que usa. Mantenga una lista de todos sus medicamentos y comparta la lista con su médico y farmacéutico. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. Los síntomas de sobredosis pueden incluir diarrea severa. notas No comparta este medicamento con otros. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, pruebas de función hepática. Nivel de bilirrubina) se debe realizar periódicamente para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. Las diferentes marcas / concentraciones de este medicamento pueden tener diferentes requisitos de almacenamiento. Lea la etiqueta del envase o consulte a su farmacéutico para obtener los requisitos de conservación del producto que está utilizando. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico o local de eliminación de residuos empresa para obtener más detalles sobre cómo desechar de forma segura su producto. Información de la última revisión de octubre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes Vesícula biliar disolución de piedra con tratamiento Actigall requiere meses de terapia. La disolución completa no se produce en todos los pacientes y la recurrencia de los tonos s dentro de los 5 años se ha observado en hasta el 50% de los pacientes que se disuelven sus tonos s en la terapia de ácidos biliares. Los pacientes deben ser cuidadosamente elegidos s para la terapia con ursodiol, y terapias alternativas deben ser consideradas. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Actigall es un ácido biliar disponible como cápsulas de 300 mg adecuadas para la administración oral. Actigall es ursodiol, USP (ácido ursodesoxicólico), un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis humana normal y en las bilis de otros mamíferos. Es un sabor amargo, polvo blanco muy soluble en etanol, metanol y ácido acético glacial; escasamente soluble en cloroformo; ligeramente soluble en éter; e insoluble en agua. El nombre químico de ursodiol es 3 & alfa;, 7 & beta; - Dihydroxy - 5 & beta; - cholan-24-oico (C 24 H 40 O 4). Ursodiol, USP tiene un peso molecular de 392,57. Su estructura se muestra a continuación: Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, y almidón (maíz). Las cápsulas de gelatina contienen óxido férrico, gelatina y dióxido de titanio. Las cápsulas se imprimen con tinta comestible que contiene óxido de hierro negro. La última revisión RxList: 13/07/2016 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. actigall Actigall es un ácido biliar disponible como cápsulas de 300 mg adecuadas para la administración oral. Actigall es ursodiol, USP (ácido ursodesoxicólico), un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis humana normal y en las bilis de otros mamíferos. Es un sabor amargo, polvo blanco muy soluble en etanol, metanol y ácido acético glacial; escasamente soluble en cloroformo; ligeramente soluble en éter; e insoluble en agua. El nombre químico de ursodiol es 3 & alfa;, 7 & beta; dihidroxi-5 & beta; - cholan-24-oico (C 24 H 40 O 4). Ursodiol, USP tiene un peso molecular de 392,57. Su estructura se muestra a continuación: Ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, y almidón (maíz). Las cápsulas de gelatina contienen óxido férrico, gelatina y dióxido de titanio. Las cápsulas se imprimen con tinta comestible que contiene óxido de hierro negro. Actigall - Farmacología Clínica Alrededor del 90% de una dosis terapéutica de Actigall se absorbe en el intestino delgado después de la administración oral. Después de la absorción, ursodiol entra en la vena portal y se somete a extracción eficiente de la sangre portal a través del hígado (es decir, hay una gran y ldquo; de primer paso y rdquo; efecto) en el que se conjuga con glicina o taurina y entonces se secreta en los conductos biliares hepáticas . Ursodiol en la bilis se concentra en la vesícula biliar y expulsado en el duodeno en la vesícula biliar a través de los conductos quística y comunes por las contracciones de la vesícula biliar provocados por las respuestas fisiológicas a comer. Sólo pequeñas cantidades de ursodiol aparecen en la circulación sistémica y muy pequeñas cantidades se excretan en la orina. Los sitios de la droga y rsquo; s acciones terapéuticas están en el lumen del hígado, la bilis, y la tripa. Más allá de la conjugación, ursodiol no se altera o catabolizado apreciablemente por el hígado o la mucosa intestinal. Una pequeña proporción de fármaco administrado por vía oral se somete a la degradación bacteriana con cada ciclo de la circulación enterohepática. Ursodiol puede ser tanto oxida y se reduce en el carbono 7, produciendo ya sea ácido 7-ceto-lithocholic o ácido lithocholic, respectivamente. Además, hay una cierta deconjugation bacterias catalizada de ácido glicoproteína y tauro-ursodesoxicólico en el intestino delgado. ursodiol, de ácido 7-ceto-litocólico, y ácido litocólico son relativamente insoluble en medios acuosos y grandes proporciones de estos compuestos se han perdido en el intestino distal en las heces. Reabsorbido ursodiol libre se reconjugated por el hígado. El ochenta por ciento de ácido litocólico formado en el intestino delgado se excreta en las heces, pero el 20% que se absorbe es sulfatado en el grupo 3-hidroxilo en el hígado a conjugados lithocholyl relativamente insolubles que se excretan en la bilis y se pierde en las heces. Absorbida ácido 7-ceto-lithocholic se reduce de forma estereoespecífica en el hígado para chenodiol. ácido lithocholic causa lesión hepática colestásica y puede causar la muerte por insuficiencia hepática en ciertas especies incapaces de formar conjugados de sulfato. ácido lithocholic está formado por 7-deshidroxilación de los ácidos biliares dihidroxilados (ursodiol y chenodiol) en el lumen del intestino. La reacción 7-deshidroxilación parece ser-alfa específico, es decir, es más eficiente chenodiol 7-deshidroxilada de ursodiol y, para las dosis equimolares de ursodiol y chenodiol, los niveles de ácido litocólico que aparece en la bilis son más bajos con el anterior. El hombre tiene la capacidad de sulfato ácido lithocholic. A pesar de la lesión hepática no se ha asociado con la terapia de ursodiol, una capacidad reducida de sulfato puede existir en algunos individuos, pero tal deficiencia no ha sido aún claramente demostrada. farmacodinámica Ursodiol suprime la síntesis hepática y la secreción de colesterol, y también inhibe la absorción intestinal de colesterol. Parece que tiene poco efecto inhibidor sobre la síntesis y la secreción en la bilis de los ácidos biliares endógenos, y no parece afectar a la secreción de fosfolípidos en la bilis. Con la administración repetida, biliares concentraciones de ácido ursodesoxicólico alcanzan un estado estacionario en aproximadamente 3 semanas. Aunque insoluble en medios acuosos, el colesterol se puede solubilizar en al menos dos formas diferentes en la presencia de ácidos biliares dihidroxilados. Además de colesterol solubilizante en micelas, ursodiol actúa por un mecanismo aparentemente única para causar la dispersión de colesterol en forma de cristales líquidos en medios acuosos. Por lo tanto, a pesar de que la administración de dosis altas (por ejemplo 15 - 18 mg / kg / día) no da como resultado una concentración de ursodiol mayor que 60% del conjunto de ácidos biliares totales, bilis ursodiol ricos solubiliza efectivamente el colesterol. El efecto global de ursodiol es aumentar el nivel de concentración en que se produce la saturación de colesterol. Las diversas acciones de ursodiol se combinan para cambiar la bilis de pacientes con cálculos biliares de colesterol-precipitante al colesterol-solubilizante, lo que resulta en la bilis conducente a la disolución de piedra colesterol. Después de que se detuvo la dosificación ursodiol, la concentración del ácido biliar en la bilis cae de manera exponencial, disminuyendo a aproximadamente 5 a 10% de su nivel de estado estacionario en aproximadamente 1 semana. resultados clínicos Sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos en un total de 868 pacientes con cálculos biliares radiotransparentes tratados en 8 estudios (tres en los EE. UU. que involucran 282 pacientes, uno en el Reino Unido la participación de 130 pacientes, y cuatro en Italia que involucran a 456 pacientes) durante períodos que van desde 6 a 78 meses con dosis Actigall que varían de aproximadamente 5 a 20 mg / kg / día, una dosis Actigall de aproximadamente 8-10 mg / kg / día parecía ser la mejor dosis. Con una dosis Actigall de aproximadamente 10 mg / kg / día, la disolución de piedra completa se puede anticipar en aproximadamente 30% de los pacientes no seleccionados con cálculos biliares no calcificadas & lt; 20 mm de diámetro máximo tratados durante un máximo de 2 años. Los pacientes con cálculos biliares calcificados antes del tratamiento, o pacientes que desarrollan calcificaciones piedra o ausencia de visualización de la vesícula biliar en el tratamiento, y los pacientes con cálculos & gt; 20 mm de diámetro máximo rara vez se disuelven sus piedras. La posibilidad de que la disolución de cálculos biliares se aumenta hasta 50% en pacientes con flotantes o flotables piedras (es decir, aquellos con alto contenido de colesterol), y es inversamente proporcional al tamaño de la piedra para los & lt; 20 mm de diámetro máximo. Se observó la disolución completa en 81% de los pacientes con piedras de hasta 5 mm de diámetro. La edad, sexo, peso, grado de obesidad, y el nivel de colesterol en el suero no están relacionados con la posibilidad de que la disolución de piedra con Actigall. Una vesícula biliar nonvisualizing por colecistograma oral antes de la iniciación de la terapia no es una contraindicación para la terapia ACTIGALL (el grupo de pacientes con vesículas biliares nonvisualizing en los estudios Actigall tuvo tasas de piedra completa disolución similares al grupo de pacientes con vesículas biliares visualizar). Sin embargo, no visualización de la vesícula biliar en desarrollo durante el tratamiento ursodiol predice el fracaso de la disolución completa de los cálculos y en tales casos debe suspender el tratamiento. disolución de piedra parcial que ocurre dentro de los 6 meses de comenzar la terapia con Actigall parece estar asociada con a & gt; 70% de posibilidades de llegar a la disolución completa de los cálculos con un tratamiento adicional; disolución parcial observado el plazo de 1 año de inicio de la terapia indica una probabilidad del 40% de la disolución completa. recurrencia de los cálculos después de la disolución con la terapia Actigall se vio dentro de 2 años en 8/27 (30%) de los pacientes en los estudios U. K.. De los 16 pacientes en el estudio U. K. cuyas piedras se había disuelto previamente en chenodiol pero más tarde recurrido, 11 tenían la completa disolución de Actigall. Piedra recurrencia se ha observado en hasta el 50% de los pacientes dentro de los 5 años de completa disolución de piedra en la terapia de ursodiol. ecografías seriadas deben obtenerse para monitorizar la recurrencia de cálculos, teniendo en cuenta que radiolúcida de las piedras debe establecerse antes de que se instituyó otro curso de Actigall. Una dosis profiláctica de Actigall no se ha establecido. Dos controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, se llevaron a cabo ensayos de grupos paralelos, aleatorizados en un total de 1.316 pacientes obesos para evaluar Actigall en la prevención de la formación de cálculos biliares en pacientes obesos sometidos a la pérdida rápida de peso. El primer ensayo consistió en 1.004 pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) & ge; 38 que se sometieron a la pérdida de peso inducida por medio de una dieta muy baja en calorías durante un período de 16 semanas. Un análisis por intención de tratar de este ensayo mostró que la formación de cálculos biliares se produjo en el 23% del grupo placebo, mientras que los pacientes tratados con 300, 600 o 1200 mg / día de Actigall experimentaron un 6%, 3% y 2% de incidencia de la formación de cálculos biliares, respectivamente. La pérdida media de peso para este 16 semanas de duración fue de 47 libras para el grupo placebo, y 47, 48 y 50 libras para los 300, 600 y 1200 mg / día Actigall grupos, respectivamente. El segundo ensayo consistió en 312 pacientes obesos (IMC & ge; 40) que se sometieron a la pérdida de peso rápida a través de la cirugía de bypass gástrico. El período de tratamiento de drogas ensayo fue de 6 meses siguientes a esta cirugía. Los resultados de este ensayo mostraron que la formación de cálculos biliares ocurrió en 23% del grupo de placebo, mientras que los pacientes en 300, 600, o 1.200 mg / día de Actigall experimentaron un 9%, 1% y 5% de incidencia de formación de cálculos biliares, respectivamente. La pérdida media de peso para esta prueba de 6 meses fue de 64 libras para el grupo placebo, y 67, 74 y 72 libras para los 300, 600 y 1200 mg / día Actigall grupos, respectivamente. TERAPIAS ALTERNATIVAS espera vigilante La espera vigilante tiene la ventaja de que puede nunca ser necesario ningún tratamiento. Para los pacientes con piedras en silencio o mínimamente sintomáticos, la tasa de desarrollo de moderado a grave síntomas o complicaciones de cálculos biliares se estima que entre el 2% y el 6% por año, lo que lleva a una tasa acumulada del 7 al 27% en 5 años. Es de suponer que la tasa es mayor en los pacientes que ya tienen síntomas. colecistectomía Para los pacientes con cálculos biliares sintomáticos, la cirugía ofrece la ventaja de la eliminación de cálculos inmediata y permanente, pero conlleva un alto riesgo en algunos pacientes. Alrededor del 5% de los pacientes tienen síntomas residuales colecistectomizados o cálculos en el conducto común que se mantengan. El espectro de riesgo quirúrgico varía como una función de la edad y la presencia de enfermedad distinta de la colelitiasis. Tasas de mortalidad para la colecistectomía en los EE. UU. (Estudio Nacional Halotano, JAMA 1966; 197: 775-8) 27.600 colecistectomías (tasas suavizadas) Muertes / 1000 Operaciones *** * En buen estado de salud o con enfermedad sistémica moderada. ** Con la enfermedad sistémica grave o extrema. *** Incluye tanto electiva y cirugía de emergencia. Las mujeres en buen estado de salud o que tienen una enfermedad sistémica sólo moderada y tiene menos de 49 años de edad tienen la tasa de mortalidad quirúrgica más bajo (0.054); los hombres en todas las categorías tienen una tasa de mortalidad quirúrgica doble que el de las mujeres. exploración del conducto común cuadruplica las tarifas en todas las categorías. Las tasas aumentan con cada década de vida y aumento de diez veces o más en todas las categorías con enfermedad sistémica grave o extrema. Indicaciones y uso de Actigall Actigall está indicado para pacientes con radiolúcida, piedras en la vesícula no calcificados & lt; 20 mm en su mayor diámetro en los que la colecistectomía electiva se cumpliría excepto por la presencia de un mayor riesgo quirúrgico debido a una enfermedad sistémica, la edad avanzada, reacción idiosincrásica a la anestesia general, o para aquellos pacientes que rechazan la cirugía. No se ha establecido la seguridad del uso de Actigall más allá de 24 meses. Actigall está indicado para la prevención de la formación de cálculos biliares en pacientes obesos que experimentan pérdida de peso rápida. Contraindicaciones Actigall no va a disolver los cálculos de colesterol calcificados, piedras o cálculos radiopacos, pigmentos biliares radiotransparentes. Por lo tanto, los pacientes con estas piedras no son candidatos para la terapia Actigall. Los pacientes con razones de peso para la colecistectomía incluyendo colecistitis aguda incesante, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis biliar o fístula biliar y gastrointestinal no son candidatos para la terapia Actigall. La alergia a los ácidos biliares. precauciones Las pruebas hepáticas terapia Ursodiol no se ha asociado con daño hepático. ácido litocólico, un ácido biliar de origen natural, se sabe que es un metabolito tóxica para el hígado. Este ácido biliar se forma en el intestino de ursodiol menos eficiente y en cantidades más pequeñas que la que se observa desde chenodiol. ácido lithocholic se desintoxica en el hígado por la sulfatación y, aunque el hombre parece ser un Sulfater eficiente, es posible que algunos pacientes pueden tener una deficiencia congénita o adquirida de sulfatación, predisponiendo así a litocolato inducida por daño en el hígado. Las anormalidades en las enzimas hepáticas no se han asociado con la terapia Actigall y, de hecho, Actigall se ha demostrado que disminuye los niveles de enzimas hepáticas en la enfermedad hepática. Sin embargo, los pacientes que recibieron Actigall deben tener SGOT (AST) y SGPT (ALT) medida en el inicio del tratamiento y a partir de entonces como se indica por las circunstancias clínicas particulares. Interacciones con la drogas agentes secuestrantes de ácidos biliares tales como colestiramina y colestipol pueden interferir con la acción de Actigall mediante la reducción de su absorción. antiácidos a base de aluminio se han demostrado para adsorber los ácidos biliares in vitro y se puede esperar que interfieran con Actigall en la misma manera que los agentes secuestrantes de ácidos biliares. Los estrógenos, anticonceptivos orales, y clofibrato (y tal vez otros fármacos hipolipemiantes) aumentan la secreción hepática de colesterol, y fomentan la formación de cálculos biliares de colesterol y por lo tanto puede contrarrestar la eficacia de Actigall. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El ácido ursodesoxicólico se ensayó en 2 años estudios de carcinogenicidad oral en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley a dosis diarias de 50, 250, y 1000 mg / kg / día. No era tumorigénico en ratones. En el estudio en ratas, se produjo una mayor incidencia estadísticamente significativos relacionados con la dosis de feocromocitomas de médula suprarrenal en los hombres (p = 0,014, prueba de tendencia de Peto) y mujeres (p = 0,004, Peto prueba de tendencia). Un estudio en ratas de 78 semanas empleando instilación intrarrectal de ácido lithocholic y ácido tauro-desoxicólico, se ha llevado a cabo metabolitos de ursodiol y chenodiol. Estos ácidos biliares solos no producen ningún tipo de tumores. Se observó un efecto promotor de tumores de ambos metabolitos cuando se co-administran con un agente cancerígeno. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren que los ácidos biliares pueden estar involucrados en la patogénesis de cáncer de colon humano en pacientes que se habían sometido a una colecistectomía, pero se carece de evidencia directa. Ursodiol no es mutagénico en la prueba de Ames. La administración dietética de ácido lithocholic a los pollos, ha causado la hiperplasia adenomatosa hepática. Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos con ursodiol dosis de hasta 200 veces la dosis terapéutica y no han revelado ninguna evidencia de fertilidad o daño al feto a dosis de 20 a 100 veces la dosis humana en ratas y en 5 - fold la dosis humana (la más alta dosis probado) en conejos. Los estudios que emplean de 100 a 200 veces la dosis humana en ratas han mostrado cierta reducción en la tasa de fecundidad y el tamaño de la camada. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados del uso de ursodiol en mujeres embarazadas, pero la exposición inadvertida de 4 mujeres a las dosis terapéuticas de la droga en el primer trimestre de embarazo durante los ensayos Actigall dado lugar a ninguna evidencia de efectos sobre el feto o del recién nacido. Aunque parece poco probable, la posibilidad de que el ursodiol puede causar daño fetal no puede descartarse; por lo tanto, el medicamento no está recomendado para uso durante el embarazo. Las madres lactantes No se conoce si ursodiol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Actigall a una madre lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de Actigall en pacientes pediátricos. uso geriátrico En los estudios clínicos en todo el mundo de Actigall, aproximadamente el 14% de los sujetos tenían más de 65 años de edad (aproximadamente el 3% eran mayores de 75 años de edad). En un análisis de subgrupos de los ensayos clínicos existentes, los pacientes mayores de 56 años de edad no mostraron estadísticamente significativamente diferentes velocidades de disolución completa de la población más joven. No se encontraron diferencias relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en la respuesta en pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, las pequeñas diferencias en la eficacia y una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada que toman Actigall no pueden descartarse. Por lo tanto, se recomienda que la dosificación de proceder con precaución en esta población. Reacciones adversas La naturaleza y la frecuencia de las reacciones adversas fueron similares en todos los grupos. Las siguientes tablas ofrecen listados completos de las experiencias adversas reportadas que ocurrieron con un nivel de incidencia del 5%: La sobredosis Ni sobredosis accidental ni con Actigall intencional ha sido reportado. Las dosis de Actigall en el intervalo de 16 a 20 mg / kg / día se han tolerado durante 6 a 37 meses sin síntomas por 7 pacientes. El LD 50 para ursodiol en ratas es más de 5000 mg / kg administrados en 7 a 10 días y más de 7500 mg / kg para los ratones. La manifestación más probable de sobredosis severa con Actigall probablemente sería la diarrea, que debe ser tratado sintomáticamente. Actigall Dosis y Administración La disolución de cálculos biliares La dosis recomendada para el tratamiento de piedras en la vesícula Actigall radiolúcidas es de 8 - 10 mg / kg / día administrados en 2 ó 3 dosis divididas. Las imágenes de ultrasonido de la vesícula biliar deben ser obtenidas en intervalos de 6 meses durante el primer año de tratamiento con Actigall para controlar la respuesta de cálculos biliares. Si parecen haber disuelto los cálculos biliares, Actigall el tratamiento debe continuarse y disolución confirmó en un examen de ultrasonido de repetición de 1 a 3 meses. La mayoría de los pacientes que finalmente conseguir la disolución completa de los cálculos mostrará disolución parcial o completa en la primera reevaluación durante el tratamiento. Si la disolución parcial de piedra no es visto por 12 meses de tratamiento con Actigall, la probabilidad de éxito se reduce considerablemente. Prevención de cálculos biliares La dosis recomendada de Actigall para la prevención de cálculos biliares en pacientes sometidos a la pérdida rápida de peso es 600 mg / día (300 mg b. i.d.). ¿Cómo se suministra Actigall Actigall Las cápsulas son cápsulas blancas y rosadas opacas con la estampación y ldquo; Actigall y rdquo; en una mitad y en & ldquo; 300 mg y rdquo; en la otra mitad de la cápsula en negro. Botellas de 100 se suministran con cierres a prueba de niños. (NDC 52544-930-01) Almacenar a 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado; F). [Ver USP controla la temperatura ambiente.] Distribuir en un contenedor sellado (USP). Mantener fuera del alcance de los niños. Para todas las consultas médicas de contacto: ACTAVIS Médico Comunicaciones Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525 Fabricado por: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuido por: Actavis Pharma, Inc. de Parsippany, NJ 07054 EE. UU. Contenido Actualizado: November 2014 P rincipal PANTALLA