+
Materiales educativos de riesgo de minimización para ayudar a reducir el riesgo asociado con el uso de este medicamento. enzima hepática aumenta, la creatinina sérica, la lactato deshidrogenasa incrementó, la urea sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución de peso Nota: 501 (2 g CellCept al día), 289 (3 g CellCept al día) y 277 (2 g IV / 3 g CellCept oral diaria) pacientes fueron tratados en estudios de fase III para la prevención del rechazo en renal, cardiaco y el trasplante hepático, respectivamente. Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas de la experiencia post-comercialización Los tipos de reacciones adversas notificadas tras la comercialización de CellCept son similares a los observados en los estudios renales, cardíacos y de trasplante hepático controladas. reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización se describen a continuación, con las frecuencias entre paréntesis si se conoce. La hiperplasia gingival (≥1 / 100 a & lt; 1/10), la colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1 / 100 a & lt; 1/10), pancreatitis (≥1 / 100 a & lt; 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales . infecciones potencialmente mortales graves como meningitis, endocarditis, la tuberculosis y la infección por micobacterias atípicas. Los casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía asociada al virus JC multifocal progresiva (LMP), han sido reportados en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept. Agranulocitosis (≥1 / 1000 a & lt; 1/100) y neutropenia se ha informado; Por lo tanto, se recomienda un control regular de los pacientes en tratamiento con CellCept (ver sección 4.4). Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de la médula ósea en pacientes tratados con CellCept, algunos de los cuales han sido mortales. trastorno de la sangre y del sistema linfático Los casos de aplasia pura de células rojas (APCR) han sido reportados en pacientes tratados con CellCept (ver sección 4.4). Casos aislados de morfología anormal de los neutrófilos, incluyendo la anomalía Pelger-Huet adquirida, se han observado en pacientes tratados con CellCept. Estos cambios no se asocian con deterioro de la función de los neutrófilos. Estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos en los exámenes hematológicos, que pueden ser interpretados erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los que reciben CellCept. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica. El embarazo, el puerperio y condiciones perinatales Los casos de abortos espontáneos han sido reportados en pacientes expuestos a micofenolato de mofetilo, principalmente en el primer trimestre del embarazo, ver sección 4.6. Las malformaciones congénitas se han observado después de la comercialización en niños de pacientes expuestos a micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con CellCept en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales. También ha habido informes de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida). Trastornos del sistema inmunológico Hipogammaglobulinemia se ha reportado en pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa (ver detalles más abajo). Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 Materiales educativos de riesgo de minimización para ayudar a reducir el riesgo asociado con el uso de este medicamento. enzima hepática aumenta, la creatinina sérica, la lactato deshidrogenasa incrementó, la urea sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución de peso Nota: 501 (2 g CellCept al día), 289 (3 g CellCept al día) y 277 (2 g IV / 3 g CellCept oral diaria) pacientes fueron tratados en estudios de fase III para la prevención del rechazo en renal, cardiaco y el trasplante hepático, respectivamente. Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas de la experiencia post-comercialización Los tipos de reacciones adversas notificadas tras la comercialización de CellCept son similares a los observados en los estudios renales, cardíacos y de trasplante hepático controladas. reacciones adversas adicionales, notificadas tras la comercialización se describen a continuación, con las frecuencias entre paréntesis si se conoce. La hiperplasia gingival (≥1 / 100 a & lt; 1/10), la colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1 / 100 a & lt; 1/10), pancreatitis (≥1 / 100 a & lt; 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales . infecciones potencialmente mortales graves como meningitis, endocarditis, la tuberculosis y la infección por micobacterias atípicas. Los casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía asociada al virus JC multifocal progresiva (LMP), han sido reportados en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept. Agranulocitosis (≥1 / 1000 a & lt; 1/100) y neutropenia se ha informado; Por lo tanto, se recomienda un control regular de los pacientes en tratamiento con CellCept (ver sección 4.4). Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de la médula ósea en pacientes tratados con CellCept, algunos de los cuales han sido mortales. trastorno de la sangre y del sistema linfático Los casos de aplasia pura de células rojas (APCR) han sido reportados en pacientes tratados con CellCept (ver sección 4.4). Casos aislados de morfología anormal de los neutrófilos, incluyendo la anomalía Pelger-Huet adquirida, se han observado en pacientes tratados con CellCept. Estos cambios no se asocian con deterioro de la función de los neutrófilos. Estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos en los exámenes hematológicos, que pueden ser interpretados erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los que reciben CellCept. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica. El embarazo, el puerperio y condiciones perinatales Los casos de abortos espontáneos han sido reportados en pacientes expuestos a micofenolato de mofetilo, principalmente en el primer trimestre del embarazo, ver sección 4.6. Las malformaciones congénitas se han observado después de la comercialización en niños de pacientes expuestos a micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con CellCept en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales. También ha habido informes de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida). Trastornos del sistema inmunológico Hipogammaglobulinemia se ha reportado en pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores (frecuencia no conocida). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa (ver detalles más abajo). Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517
No comments:
Post a Comment