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Amvisc plus Descripción Amvisc PLUS es una solución no pirogénica estéril de hialuronato de sodio. Amvisc PLUS contiene 16 mg / ml de hialuronato sódico disuelto en una solución tampón de fosfato de cloruro de sodio fisiológico (pH 6.8 a 7.6). En el límite de la velocidad de cizallamiento cero (1), la viscosidad es de 132.000 cP (132 Pa s) a 25 y el grado; C y la osmolalidad es de aproximadamente 340 miliosmoles. Características: El hialuronato de sodio es un polisacárido de alto peso molecular compuesto de glucuronato de sodio y N-acetilglucosamina. El hialuronato de sodio se distribuye de forma ubicua a través de los tejidos del cuerpo y está presente en altas concentraciones en tejidos tales como el humor vítreo, líquido sinovial, el cordón umbilical y la dermis de crestas de gallo. funciones de hialuronato sódico como lubricante de tejidos (1,2) y se cree que juegan un papel importante en la modulación de las interacciones entre los tejidos adyacentes. También puede actuar como soporte viscoelástico manteniendo una separación entre los tejidos. El hialuronato de sodio preparada a partir de diferentes materiales pueden tener pesos moleculares diferentes, pero se cree que tienen la misma estructura química. hialuronato de sodio también es elaborada por ciertas bacterias como una sustancia protectora. Esas bacterias pueden ser cultivadas por proceso de fermentación para producir el hialuronato de sodio. El hialuronato de sodio en Amvisc PLUS se prepara a partir de la dermis de crestas de gallo (2). Tiene un peso molecular mayor de 1.000.000, se informa que es no antigénica (3,4), no causa reacciones a cuerpos extraños, es apirógeno y es bien tolerado en los ojos humanos (5). Amvisc PLUS no interfiere con los procesos normales de curación de heridas. Indicaciones: Amvisc PLUS está indicado para uso como una ayuda quirúrgica en anterior oftálmica (6) y posterior (5) intervenciones del segmento incluyendo · extracción de una catarata · implantación de una lente intraocular (IOL) · cirugía de trasplante corneal · cirugía de filtración de glaucoma · quirúrgico procedimientos para volver a unir la retina. Debido a su lubricación y propiedades viscoelásticas, la transparencia y la capacidad para proteger las células endoteliales de la córnea (7), Amvisc PLUS ayuda a mantener la profundidad de la cámara anterior y la visibilidad, reduce al mínimo la interacción entre los tejidos, y actúa como un taponamiento y sustitutivo vítreo durante la cirugía reinserción retina. Amvisc PLUS también preserva la integridad del tejido y la buena visibilidad cuando se utiliza para rellenar los segmentos anterior y posterior del ojo siguientes procedimientos a cielo abierto. Contraindicaciones En la actualidad no existen contraindicaciones para el uso de Amvisc PLUS cuando se utiliza como una ayuda quirúrgica en procedimientos quirúrgicos oftálmicos. La cirugía de catarata e implante de LIO - La cantidad necesaria de Amvisc PLUS se infunde lentamente a través de una aguja o cánula en la cámara anterior. El efecto protector de Amvisc PLUS como una ayuda se optimiza cuando la inyección se lleva a cabo antes de la extracción de cataratas y la inserción de la LIO y es eficaz para ambos procedimientos de cataratas intra y extracapsular. Amvisc PLUS puede aplicarse a la IOL antes de la inserción. Adicional Amvisc PLUS puede ser inyectado según sea necesario para facilitar los procedimientos quirúrgicos (ver precauciones). la cirugía de trasplante de córnea - Se elimina el botón de la córnea y la cámara anterior llena de Amvisc PLUS hasta que esté a nivel con la superficie de la córnea. El injerto donante se coloca entonces en la parte superior de la Amvisc PLUS y se sutura en su lugar. Adicional Amvisc PLUS se puede utilizar según sea necesario para ayudar en los procedimientos quirúrgicos (ver precauciones). Glaucoma cirugía de filtración - Amvisc PLUS se inyecta a través de una paracentesis corneal para restaurar y mantener el volumen de la cámara anterior durante la realización de la trabeculectomía. Adicional Amvisc PLUS se puede utilizar según sea necesario para ayudar en los procedimientos quirúrgicos (ver precauciones). inyección intraocular en conjunción con los procedimientos de indentación escleral para el reacoplamiento retina - después de la liberación de fluido y el desarrollo de pandeo atando las suturas de colchonero subretinal, se inyecta aire en la cavidad vítrea y luego intercambiada con Amvisc PLUS inyecta a través de una aguja de calibre (22 a 30 ) pasó a través del epitelio de la pars plana. El volumen de Amvisc PLUS inyectado (2-4 ml) variará con el volumen del fluido subretiniano liberado y el espacio ocupado por la hebilla. Se recomiendan Esas precauciones que normalmente se consideran durante el segmento anterior y los procedimientos de reinserción de la retina: precauciones. Puede haber un aumento de la presión intraocular después de la cirugía (8) causada por glaucoma preexistente o por la cirugía en sí. Por estas razones se deben considerar las siguientes precauciones. · Una cantidad en exceso de Amvisc PLUS no debe ser utilizado. · Amvisc PLUS se debe quitar de la cámara anterior al final de la cirugía para prevenir o reducir al mínimo después de la operación aumenta la presión intraocular (picos). · Si los postoperatorias aumenta la presión intraocular por encima de los valores esperados, la terapia de corrección deben ser administrados. · Amvisc PLUS se prepara a partir de una fuente biológica y el médico debe ser consciente de los posibles efectos del uso de los materiales biológicos. · La reutilización de la cánula debe ser evitado. Incluso después de la limpieza y aclarado, se inyecta cánula reesterilizado podría liberar partículas como Amvisc PLUS. Se recomienda que la cánula desechable ser utilizado cuando se administra Amvisc PLUS. · Se han notificado casos aislados de partículas difusas o nebulosidad que aparecen después de la inyección de Amvisc PLUS en el ojo. Mientras que tales informes son poco frecuentes y rara vez asociada con ningún efecto sobre los tejidos oculares, el médico debe ser consciente de que esto ocurra. Si se observa, la materia en partículas debe ser retirado por irrigación y / o aspiración. Reacciones adversas: hialuronato de sodio es un componente natural de los tejidos del cuerpo y es extremadamente bien tolerada en los ojos humanos. reacciones inflamatorias postoperatorias transitorias fueron reportados en estudios clínicos (5) y preparaciones de esteroides orales y tópicos fueron administrados. Amvisc PLUS se prueba en animales para determinar que cada lote es esencialmente no inflamatoria. Dado que las moléculas de hialuronato de sodio son no inflamatoria, se considera cualquier respuesta phlogistic que es causada por los procedimientos quirúrgicos. El mejor índice del grado de la respuesta phlogistic es la claridad postoperatorio de la cavidad vítrea. Como se señaló anteriormente aumento postoperatorio transitorio de la presión intraocular se ha observado tras el uso de hialuronato de sodio en cirugía del segmento anterior. En raras ocasiones se han notificado reacciones postoperatorias incluyendo inflamación, edema corneal y descompensación corneal. La relación con el uso de Amvisc PLUS no se ha establecido. Notificación de Reacciones Adversas: Las reacciones adversas y / o potencialmente amenaza la vista complicaciones que pueden considerarse razonablemente como Amvisc PLUS relacionados y que no se esperaba previamente en la naturaleza, gravedad o grado de incidencia debe ser reportado a Bausch & amp; Lomb Surgical al 800-338-2020 o 909-624-2020. Fuera de los EE. UU. llame a su filial de atención al cliente. Cómo suministrado Amvisc PLUS es una preparación viscoelástica estéril suministrado en una jeringa de vidrio desechable entrega de cualquiera de 0,5 ml o 0,8 ml de hialuronato sódico disuelto en solución tampón de fosfato de cloruro de sodio fisiológica. Cada ml de Amvisc PLUS contiene 16 mg de hialuronato de sodio. El hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico se añaden para ajustar el pH (si es necesario). Amvisc PLUS es estéril filtrada y asépticamente transferido a las jeringas. Las jeringas llenas se sellan y se esterilizan paquete final (R). Contenido de las bolsas sin abrir y sin daños son estériles. Refrigerado Amvisc PLUS se debe permitir que alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 20 a 45 minutos, dependiendo del volumen) antes de su uso. Para intraocular Uso: Almacenar a 2-8 y el grado; C. Proteja contra la congelación. Precaución: La ley federal EE. UU., este producto sólo puede ser vendido por o bajo prescripción de un médico. Arshinoff, Steve A. MD: "dispersivo y cohesivo viscoelástico Materiales de facoemulsificación;" La práctica oftálmica; 13: 3, 1995. Swann DA. Estudios de ácido hialurónico. I. La preparación y propiedades del ácido hialurónico gallo peine. Biochim Biophys Acta 1968; 156: 17. Richter W. no inmunogenicidad de las preparaciones de ácido hialurónico purificadas ensayadas por anafilaxis cutánea pasiva. Int Arco Alergia 1974; 47: 211. Richter, W, Ryde EM, Zetterstrom EO. No inmunogenicidad de una preparación de hialuronato de sodio purificado en el hombre. Int Arco Appl Immunol 1979; 59:45. Pruett RC, Schepens CL, Swann DA. El ácido hialurónico sustitutivo vítreo. Una evaluación clínica de seis años. Arco Ophthalmol 1979; 97: 2325. Pape LG, Balazs EA. El uso de hialuronato de sodio (Healon) en cirugía del segmento anterior humano. Ophthalmol 1980; 87: 699. Miller D, R. Stegmann El uso de Na-hialuronato en la cirugía ocular del segmento anterior. AM Intra-Ocular Implant Soc J 1980; 06:13. Miller D, R. Stegmann El uso de Healon en la implantación de lentes intraoculares. Int Ophthalmol Clínicas de 1982; 22: 177.
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