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Todo lo que usted necesita saber sobre Remoxy 18 de de febrero, 2013 02:15 AM Terapéutica del Dolor (NASDAQ: PTIE) es una compañía de biotecnología con sede en Austin, Texas, el desarrollo de nuevos analgésicos. Su principal fármaco candidato, es un Remoxy, de liberación controlada resistente al abuso, la oxicodona cápsula oral. Dolor actualmente tiene una alianza estratégica con la fabricación de medicamentos Pfizer gigante (NYSE: PFE) (como resultado de la adquisición de Pfizer de King Pharmaceuticals, en Marzo de 2011) para comercializar y distribuir a todos los medicamentos en su tubería. La tercera compañía involucrada con Remoxy es con base en California DURECT Corporation (NASDAQ: DRRX), cuya formulación administración de fármacos se utiliza en el recinto para que sea resistente al abuso y que es contratado para la fabricación de la droga. Aunque cada una de estas empresas podrían beneficiarse de la aprobación de la FDA para Remoxy, ofrecen muy diferentes perfiles de riesgo / recompensa a los inversores. Como único candidato a fármaco actualmente más allá de la fase I y que tiene un robusto potencial de dicho mercado, el destino de Remoxy dictará fuertemente el destino de PTIE. Dicho esto, PTIE se ha convertido en mucho más atractivo ya que la acción perdió más del 45% de su valor a partir de octubre de 2012 máximos en el rango de $ 5.50. Además, la compañía se está aferrando a una buena reserva de efectivo de $ 1,24 por compartir con ninguna deuda, lo que pone en un fondo sólido probable para el precio de la acción si las cosas se ponen feas. Terapéutica del Dolor acuerdo 'con King Pharmaceuticals era para el rey para pagar los costes de investigación y desarrollo de Remoxy mientras que el dolor tomó el medicamento a través de la fase I y fase II, ambas compañías colaboraron en la fase III, y el rey comercializan exclusivamente el fármaco. Además de los costos de investigación y desarrollo, el rey pagaría Dolor 15% de regalías sobre los primeros $ 1 mil millones en ventas de Remoxy y 20% a partir de entonces. Pfizer ya se ha hecho cargo el papel del Rey en este convenio. Desde Pfizer es, con mucho, la mayor empresa de mencionar aquí, que tiene una capitalización de mercado de 200 mil millones y muchos medicamentos en el mercado y, en su línea, lo que suceda con Remoxy será relativamente menos importante para la empresa. Dicho esto, enorme mercado potencial del fármaco (que será discutido en mayor profundidad más adelante) y la protección de patentes hasta el año 2025, sin duda, lo convierten en una prioridad muy alta. La historia Remoxy puede ser sólo una pequeña parte de una tesis de inversión en Pfizer, pero es un importante y potencialmente muy positivo, uno. Según el contrato mencionado, Pfizer ha asumido el papel una vez en poder de King Pharmaceuticals y pagará regalías a Terapéutica del Dolor como se ha descrito anteriormente. Como el dolor, Durect tiene nada de drogas que han llegado al mercado todavía y tiene mucho en juego en Remoxy. Sin embargo, sí tienen una tubería desarrollada más diversa y, además, que potencialmente podrían amortiguar una deficiencia en Remoxy. También como dolor, DURECT tiene un balance muy sano que mira sin deuda y $ 0,55 por acción en efectivo después de su última ronda de financiación en diciembre. La evaluación de las regalías DURECT es más difícil. Según su sitio web, Si Remoxy se comercializa, vamos a recibir regalías por Remoxy de entre el 6,0% y el 11,5% de las ventas netas en función del volumen de ventas. Por lo tanto, como el dolor, que recibirán un mayor porcentaje de las regalías a medida que aumenta el volumen de ventas, sin embargo, donde los puntos de corte para aumentos de las tasas se produce es incierto. Para dar una comparación visual de la importancia relativa de Remoxy para estas empresas, he hecho un gráfico que muestra su capitalización de mercado, el número de productos en desarrollo (esto es el total, incluyendo Remoxy, sin tener en cuenta el punto en el desarrollo), porcentaje que ha recibido Remoxy de las ventas de volumen bajo y alto, y el cambio de precio de la acción desde el 31 de octubre de 2012 el día antes de Pfizer anunció que Remoxy requeriría pruebas adicionales. múltiples fuentes de financiación: yahoo, páginas web de empresas Remoxy: Una breve historia Remoxy se dirige a una auténtica necesidad médica como una re-formulación resistente a la manipulación de oxicodona dada la prevalencia del abuso de opioides recetados. Está formulado con la tecnología de ORADUR Durect para evitar que el analgésico de ser aplastado y utilizado para la inhalación o inyección. Disolver o calentar el medicamento no provocar la liberación rápida del fármaco, ya sea. En diciembre de 2002, y Terapéutica del Dolor Durect firmaron un acuerdo de desarrollo y licencia por la que el dolor iba a pagar por el desarrollo del fármaco basado en ORADUR de los derechos exclusivos para comercializarlo. En marzo de 2009, King Pharmaceuticals entraron en la mezcla como sub-licenciatario de dolor y adquirió los derechos de comercialización en exclusiva a cambio de los costos de desarrollo y regalías. Cuando Pfizer adquirió Rey en febrero de 2011, asumió el papel de socio comercial, finalizando el desglose de las ventas complicada Remoxy ilustrados en el gráfico incluido anteriormente. Remoxy ha tenido un patrón de cambio de manos en la escala de las empresas cada vez más grandes. Ahora que Pfizer, con todos sus enormes recursos, tiene una mano en ella, Remoxy está en mejores condiciones para tener éxito con el tiempo que nunca antes. Remoxy ha fracasado hasta ahora para obtener la aprobación de la FDA en dos ocasiones, en diciembre de 2008 y de nuevo en junio de 2011. Desde el comunicado de prensa del dolor con respecto a la última CRL: Carta de respuesta completa de la FDA elevó preocupaciones relacionadas con, entre otras cuestiones, la química, fabricación y controles de la sección de la NDA para Remoxy. Ciertas porciones de drogas mostraron un rendimiento inconsistente liberación durante las pruebas in vitro. No se sabe en este momento si este es un artefacto del método de prueba o una deficiencia de fabricación. Para abordar esta cuestión, Pfizer llevó a cabo dos estudios en 2012 sobre la biodisponibilidad y la farmacocinética del compuesto oxicodona, cuyos resultados deberían conocerse pronto. Los inversores esperaban que los ensayos completos serían allanar el camino para una rápida re-presentación de NDA de Remoxy, pero la conferencia telefónica de Pfizer por 12 Q3 hicieron lugar a dudas (p. 5 de la transcripción). Pfizer tiene previsto reunirse con la FDA a finales de marzo para discutir el futuro con Remoxy, pero sonaba menos comprometidos con la idea: Así que estamos apuntando a un reunión de marzo finales con la FDA para discutir los resultados y acordar un ir neto o no-go decisión. Creo que una última observación que acaba de hacer es que creo que es importante recordar que nuestro compromiso con esta zona es muy fuerte, y como tal, continuamos invirtiendo en nuestro compuesto ALO-02, que es un oxicodona de liberación prolongada, que utiliza una la tecnología de plataforma altraxon y es actualmente en fase III. En otras palabras, "si no podemos ir con Remoxy, no es gran cosa, tenemos un repuesto." Los resultados de estos estudios y la reunión con la FDA darán a los inversores una idea más clara del futuro de Remoxy y es probable llegar a ser catalizadores para el dolor, Pfizer y Durect. Remoxy: Potencial de Mercado Si se aprueba Remoxy no hay duda de que va a llegar a ser una droga multimillonaria. Los opioides son la clase más comúnmente prescrito de drogas en la droga de EE. UU. Purdue Pharma, Oxycontin tiene amplias ventas mundiales anuales de casi $ 4 mil millones. Con manipulaciones resistencia superior de Remoxy y respaldado por una de las mayores compañías farmacéuticas del mundo, hay buenas razones para creer que va a ganar rápidamente una parte significativa de este gran mercado. Vamos a echar un vistazo a algunos números muy conservadores. Si ponemos las ventas anuales Remoxy en $ 1,5 mil millones, esto es lo que la ruptura probablemente se vería como: $ 1,5 mil millones anuales de ventas Las ventas anuales comparables a Oxycontin pueden ser más realista si se aprueba Remoxy, pero los volúmenes de venta claramente incluso relativamente bajas serían realmente rentables para Pfizer y bump Terapéutica del Dolor y Durect hasta otro nivel. No pretendo saber con certeza qué pasa será el destino de Remoxy, o cualquiera de las empresas que he escrito. Mientras Remoxy es una historia convincente, hay poca evidencia sólida para señalar que sugiere que aparecerá en el mercado en breve. El potencial de crecimiento de PTIE y DRRX es enorme. De los dos, siento que DRRX tiene el mejor perfil de riesgo / recompensa, ya que cuenta con una cartera más robusto para caer de nuevo. El potencial de crecimiento de Pfizer es mucho más limitada, pero el riesgo a la baja se minimiza correspondientemente. Creo que todos estos son empresas sólidamente invertibles siempre y cuando usted es consciente de su exposición a Remoxy y lo que se está metiendo. Revelación: yo soy mucho DRRX. Escribí este artículo a mí mismo, y que expresa mis propias opiniones. No recibo compensación por ello (excepto los de Seeking Alpha). No tengo ninguna relación de negocios con cualquier empresa cuyas acciones se menciona en este artículo. Leer el artículo completo Este artículo es para los miembros PRO SOLAMENTE! Obtener acceso a este artículo y 15.000 artículos en favor exclusivo de $ 200 / m Interesado en actualizar a PRO? Reserve una cita con un administrador de cuentas de PRO PRO para ver si es adecuado para usted. Sí, estoy interesado
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