Agolutin depot inyección , agolutin

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Agolutin es un preparado monocomponente que contiene progesterona - hormona natural con importantes funciones fisiológicas. Se determina sobre todo para la sustitución de la producción insuficiente de progesterona en el cuerpo lúteo del ovario. Los estudios clínicos de farmacodinámica: En praxis clínica se utiliza como la progesterona natural para la sustitución de la insuficiente progesterona. La mayor evidencia de la indicación de la aplicación de la progesterona tiene un carácter empírico de más de varios años el uso de la preparación hormonal en diversas formas farmacéuticas duraderos. Los resultados de los estudios clínicos abiertos están a disposición y para la indicación de la tensión premenstrual los resultados significativamente mejores son conocidos después de la progesterona en comparación con el placebo, adquirida en estudio aleatorizado y controlado bajo las condiciones de doble ciego. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La inyección intramuscular de 25 mg de progesterona crea el nivel plasmático de 20 a 40 nmol / l-1 lo que responde a nivel plasmático en la fase lútea. Las dosis superiores a 50 mg crean los niveles cercanos a los niveles durante el embarazo. Vida media plasmática es muy corta, sólo varios minutos. El volumen de distribución es de unos 17 hasta 19 l; progesterona es tomada por la grasa de la que se libera progresivamente. Después de la aplicación intramuscular de la suspensión acuosa (Agolutin Depot) el efecto es prolongado. progesterona circulante se une a la albúmina plasmática, finalmente, a los corticosteroides globulina de unión entre el 95 hasta el 96%. La concentración en el LCR alcanza el 10% del nivel plasmático. Se metaboliza en el hígado, especialmente - ca 65%, también en los riñones, el cerebro y el útero y la piel. Es biotransforma pregnandiol que es secretada por la orina como glucuronato. Alrededor del 10% se excreta en las heces y significativa es también la circulación enterohepatal. El ingrediente activo pasa a través de la placenta y la barrera a la leche materna. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de toxicidad aguda no están disponibles, porque después de la aplicación intramuscular no es posible llegar a los niveles tóxicos en lo que se refiere a las limitaciones de aplicación. aplicación de largo plazo en condiciones clínicas sustitutos suficientemente las pruebas de toxicidad crónica en el experimento. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmellosum natricum, sorbitolum, polysorbatum 80, phenolum, aqua ad iniectabilia. sustancias oxidantes, álcalis y la luz induce la descomposición de la progesterona. La progesterona induce una negatividad falsa o reducción de los valores para la determinación de yodo unido a las albúminas y la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides.